國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　各試點(diǎn)城市要按照《方案》要求，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施方案和配套政策，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，層層壓實(shí)責(zé)任，做好宣傳引導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)防范，確保落實(shí)試點(diǎn)各項(xiàng)任務(wù)。相關(guān)省份要密切跟蹤試點(diǎn)落實(shí)情況，積極創(chuàng)造條件，給予試點(diǎn)城市支持，并加強(qiáng)指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。

　　各有關(guān)部門和單位要按照分工要求，進(jìn)一步分解細(xì)化涉及本部門本單位的工作，抓緊制定具體措施，明確進(jìn)度安排，逐項(xiàng)推進(jìn)落實(shí)。涉及多個(gè)部門的工作，牽頭部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，相關(guān)部門要密切配合。要增強(qiáng)全局觀念，加強(qiáng)溝通協(xié)作，做到有布置、有督查、有結(jié)果。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作小組辦公室要會(huì)同相關(guān)部門做好監(jiān)測(cè)分析、定期通報(bào)、督促檢查、總結(jié)評(píng)估等工作，對(duì)進(jìn)度緩慢、成效不明顯的試點(diǎn)地區(qū)要開展重點(diǎn)督查，重大問(wèn)題及時(shí)向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

　　國(guó)務(wù)院辦公廳

　　2019年1月1日

　　（此件公開發(fā)布）

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案

　　根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，制定本方案。

　　一、總體要求

　　（一）目標(biāo)任務(wù)。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市，簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)，下同）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

　　（二）總體思路。按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，即國(guó)家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。

　　（三）基本原則。一是堅(jiān)持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保專項(xiàng)采購(gòu)工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，又更好發(fā)揮政府搭平臺(tái)、促對(duì)接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管作用。四是堅(jiān)持平穩(wěn)過(guò)渡、妥當(dāng)銜接，處理好試點(diǎn)工作與現(xiàn)有采購(gòu)政策關(guān)系。

　　二、集中采購(gòu)范圍及形式

　　（一）參加企業(yè)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中采購(gòu)范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

　　（二）藥品范圍。從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。

　　（三）入圍標(biāo)準(zhǔn)。包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)量的企業(yè)可以入圍。入圍標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)由聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)擬定。

　　（四）集中采購(gòu)形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購(gòu)的方式。

　　三、具體措施

　　（一）帶量采購(gòu)，以量換價(jià)。在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

　　（二）招采合一，保證使用。通過(guò)招標(biāo)、議價(jià)、談判等不同形式確定的集中采購(gòu)品種，試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。

　　（三）確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價(jià)中標(biāo)，加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在此前提下，建立對(duì)入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評(píng)估、考核、監(jiān)測(cè)體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送集中采購(gòu)品種，并按照購(gòu)銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

　　（四）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問(wèn)題。醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。

　　四、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)

　　（一）探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同。對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購(gòu)價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。

　　（二）通過(guò)機(jī)制轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。通過(guò)試點(diǎn)逐漸擠干藥價(jià)水分，改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選的價(jià)格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

　　（三）壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任，確保用量。鼓勵(lì)使用集中采購(gòu)中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)保總額指標(biāo)、對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對(duì)不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，加強(qiáng)醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。

　　（四）明確部門職責(zé)，做好政策銜接。為確保國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)達(dá)到降藥價(jià)、促改革的目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。國(guó)家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點(diǎn)方案、相關(guān)政策和監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)，指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作；各級(jí)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測(cè)預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等；國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定，各省級(jí)藥監(jiān)部門要強(qiáng)化對(duì)中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報(bào)告措施。

　　五、組織形式

　　（一）成立試點(diǎn)工作小組及辦公室。由國(guó)務(wù)院辦公廳、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局組成國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作小組（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)工作小組），領(lǐng)導(dǎo)試點(diǎn)工作，研究重大事項(xiàng)，部署落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)。試點(diǎn)工作小組辦公室設(shè)在國(guó)家醫(yī)保局，由國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、聯(lián)合采購(gòu)辦公室選派人員參加，具體負(fù)責(zé)組織開展試點(diǎn)，協(xié)調(diào)部門之間以及部門與地方之間相關(guān)工作，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)和政策解讀。

　　（二）成立聯(lián)合采購(gòu)辦公室。在試點(diǎn)工作小組及其辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，成立聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購(gòu)。聯(lián)合采購(gòu)辦公室由試點(diǎn)城市各派1名代表組成，主任人選由試點(diǎn)地區(qū)推舉確定，各試點(diǎn)地區(qū)代表作為副主任，負(fù)責(zé)代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，組織并督促執(zhí)行集中采購(gòu)的結(jié)果。由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。聯(lián)合采購(gòu)辦公室下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購(gòu)小組。

　　1.監(jiān)督組。負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。

　　2.專家組。組織若干領(lǐng)域?qū)＜遥ò珖?guó)性學(xué)術(shù)組織推薦的專家、香港醫(yī)院管理局專家和試點(diǎn)地區(qū)推薦的相關(guān)專家）成立專家組，負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購(gòu)操作等技術(shù)咨詢。

　　3.集中采購(gòu)小組。負(fù)責(zé)集中采購(gòu)具體實(shí)施工作，由聯(lián)合采購(gòu)辦公室對(duì)集中采購(gòu)小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，并簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。

　　六、工作安排

　　聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品用量信息，結(jié)合試點(diǎn)方案及試點(diǎn)實(shí)際情況，進(jìn)一步完善實(shí)施方案，起草并發(fā)布集中采購(gòu)公告，開展藥品集中采購(gòu)具體工作，公布采購(gòu)結(jié)果，督促試點(diǎn)地區(qū)執(zhí)行集中采購(gòu)的結(jié)果并加強(qiáng)監(jiān)督檢查。試點(diǎn)地區(qū)在省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)上按照集中采購(gòu)價(jià)格完成掛網(wǎng)，集中采購(gòu)主體按集中采購(gòu)價(jià)格與企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同并實(shí)施采購(gòu)，于2019年初開始執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果，周期為1年。試點(diǎn)工作小組辦公室對(duì)集中采購(gòu)和使用全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。聯(lián)合采購(gòu)辦公室和試點(diǎn)地區(qū)如遇重大問(wèn)題，及時(shí)向試點(diǎn)工作小組辦公室報(bào)告。